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國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)膠囊劑的裝量差異的要求

山東西泰克儀器 / 發(fā)布于2021-03-26    瀏覽次數(shù):3342

我們經(jīng)常會(huì)看到國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布的藥品抽檢結(jié)果,其中,藥品檢驗(yàn)合格與否,其中一個(gè)重要的指標(biāo)就是“重量差異/裝量差異”,所謂重量差異/裝量差異就是藥品單獨(dú)重量和批次平均片重的的差值不能夠超過一定的限度。

我們以膠囊劑為例說明:

膠囊劑是指原料藥物或與適宜輔料充填于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中制成的固體制劑,可分為硬膠囊、軟膠囊(膠丸)、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊,主要供口服用。

依據(jù)《中華人民共和國藥典》(2020年版)的規(guī)定,在0103膠囊劑通則中,要對(duì)【裝量差異】進(jìn)行檢查,膠囊劑裝量差異限度的規(guī)定如下:

image.png

附:2020版藥典規(guī)定的膠囊劑裝量差異限度:

平均裝量或標(biāo)示裝量

裝量差異限度

0.30g以下

±10%

0.30g及0.30g以上

±7.5%(中藥±10%)

所以,為避免產(chǎn)品在質(zhì)量抽查檢驗(yàn)中被定性為劣藥,制藥企業(yè)必須在生產(chǎn)過程中全程對(duì)藥品重量或裝量進(jìn)行檢測(cè)控制。

山東西泰克專業(yè)生產(chǎn)各種檢重秤,擁有近百項(xiàng)檢重專利和專有技術(shù),公司針對(duì)制藥企業(yè)研發(fā)的膠囊檢重秤,采用專利滑板稱重結(jié)構(gòu),稱量準(zhǔn)確可靠、清洗拆卸方便,最高檢測(cè)精度0.5mg,適用于制藥企業(yè)膠囊充填機(jī)生產(chǎn)的所有類型的膠囊,可實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)中的膠囊重量或裝量進(jìn)行逐粒檢測(cè),高效精準(zhǔn),自動(dòng)剔除不合格品。歡迎來電咨詢!

膠囊片劑檢重案例.jpg

膠囊片劑適用檢重產(chǎn)品.jpg

原文鏈接:http://www.setaq.com/regulations/119.html

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